El marcado CE (I): Conceptos Básicos

En el ámbito del Compliance Técnico, y en el contexto del Espacio Económico Europeo, uno de los indicadores clave a tener en cuenta para informar de la conformidad de un producto con la legislación de la Unión Europea (UE) es el denominado “marcado CE”. Los conceptos relativos al marcado CE se describen en la “Decisión 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de los productos”.

El marcado CE permite la libre circulación dentro del mercado europeo de aquellos productos para los que está establecido que deben incorporarlo. Sirve tanto para productos fabricados en el Espacio Económico Europeo como en Turquía o en un tercer país. Es relevante indicar que el hecho que un producto incorpore el marcado CE no significa que ha sido fabricado en la Unión Europea, es decir, el fabricante puede estar establecido en cualquier lugar del mundo.

La colocación del marcado CE en un producto es tarea del fabricante o por su representante autorizado establecido dentro de la UE. Un fabricante al colocar el marcado CE declara bajo su exclusiva responsabilidad que ese producto cumple todos los requisitos legislativos de la UE que le son aplicables, y que los pertinentes procedimientos de evaluación de la conformidad se han llevado a cabo de forma satisfactoria. Un representante autorizado puede colocar el marcado CE en nombre de un fabricante que le ha designado para hacerlo.

Quien introduce en el mercado con su propio nombre o marca comercial, o si los modifica, y no es fabricante como puede ser un importador, un distribuidor u otro agente económico, asume las responsabilidades aplicables a un fabricante. Entre estas responsabilidades están las de la conformidad del producto (que supone la redacción de la “declaración EU de conformidad”) y la de la colocación del marcado CE. Por ello el agente económico que asuma responsabilidad de fabricante deberá tener información suficiente tanto sobre el diseño como sobre la fabricación del producto, ya que asumirá responsabilidad jurídica desde el momento que coloque el marcado CE.

La evaluación de la conformidad de los productos es una responsabilidad exclusiva del fabricante, por lo que si tiene los medios puede realizarla por su cuenta o bien si no dispone de ellos debe realizarlo un tercero. En el caso de productos considerados como “fuente de riesgos elevados para los intereses públicos” se requiere una evaluación de la conformidad por parte de un tercero que sea un organismo notificado. El fabricante coloca el marcado CE y redacta la declaración EU de conformidad.

La declaración UE de conformidad (UE DoC) es un documento en el que el fabricante, o su representante autorizado dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), indica que el producto cumple todos los requisitos necesarios de la legislación de armonización de la Unión aplicable a ese producto específico. La declaración UE de conformidad debe incluir los datos del fabricante así como la información identificativa del producto (como la marca y el número de serie). Esta declaración debe ir firmada por una persona que trabaja para el fabricante o su representante autorizado, indicando la función de dicho empleado. Se debe redactar y firmar la declaración UE de conformidad, tanto si ha intervenido un organismo notificado como si no.

El marcado CE debe colocarse de “manera visible, legible e indeleble en los productos o en su placa descriptiva”. Cuando no es posible o no esté justificado por el tipo de producto deberá colocarse “en el embalaje, en caso de que exista, y en la documentación adjunta”. El marcado CE se colocará cuando se haya completado el procedimiento de evaluación de la conformidad que tiene lugar, en general, cuando concluye la fase de producción. Las diversas particularidades de colocación del marcado CE se describen tanto en la Decisión 768/2008/CE como en el “Reglamento765/2008/CE por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos”.

A tener en cuenta en cuestiones de compliance es que en los productos en los que figura el marcado CE se supone que cumplen la legislación de armonización de la Unión aplicable lo que les permite beneficiarse de la libre circulación en el mercado europeo.

Asimismo por la falsificación del marcado CE se aplican los procedimientos, medidas y sanciones que se recogen en el Derecho administrativo y penal nacional de los Estados miembros. En función de gravedad del delito se puede recibir una multa y, en determinadas circunstancias, se enfrentara a penas de prisión. Ahora bien si se considera que el producto no plantea un riesgo inminente para la seguridad, al fabricante se le puede dar una segunda oportunidad para asegurarse de que el producto cumple con la legislación vigente antes de verse obligado a retirar el producto del mercado (con el consiguiente efecto en la reputación de la marca).

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