La necesidad de una visión técnica en el “Compliance para empresas innovadoras”

El pasado 3 de abril participé en la jornada Compliance para empresas innovadorasorganizada por la Agència per la Competitivitat de l’Empresa (ACCIÓ) de la Generalitat de Catalunya.

Esta jornada fue abierta por la Directora General de Industria de la Generalitat de Catalunya, Matilde Villarroya Martínez, que expuso la importancia del Compliance en el ámbito de la empresa especialmente en las empresas que se orientan a la internacionalización. También participaron Albert Jané Crespo que trató el tema del Compliance Legal, Anna M. de la Paz que habló de Competencias en Compliance y Raquel Montaner que expuso el tema del Compliance Penal. Actuó como moderador de la sesión el gerente del Programa de Innovación de ACCIÓ, Joan Sansaloni.

Por mi parte hice una exposición de Compliance Técnico orientada en esta ocasión al tema de la legislación de armonización de la Unión Europea. Focalizando en los elementos fundamentales del marcado CE como son las Directivas y Reglamentos que le aplican, la Declaración de Conformidad y los Requisitos Esenciales; para acabar relacionando el Compliance Técnico con el Compliance Penal.

Para ello utilice un ejemplo de Declaración de Conformidad, de un producto electrónico orientado a la Industria 4.0 (IoT y GPS), en la que se podían encontrar diferentes irregularidades consistentes en citar directivas derogadas o no indicar otras directivas que debían de haberse tenido en cuenta en ese tipo de producto.

Aproveche la ocasión para poner en cuestión uno de los argumentos que me han dado cuando pregunto a los que innovan en productos relacionados con la industria 4.0 si tienen en cuenta la Directiva RED. Varias veces me han contestado: “NO, porque… ¡la legislación no puede frenar la innovación!”. Pero esta respuesta lo que indica es un desconocimiento de lo que son los Requisitos Esenciales que se establecen en dicha directiva. Los requisitos esenciales son funcionalidades que deben cumplir los productos referidas a cuestiones de seguridad, medio ambiente,… pero en ningún caso los requisitos indican como debe resolverse esa funcionalidad y por tanto no impiden la innovación.

El hecho de que cuando se está desarrollando una innovación no se tengan en cuenta las directivas y reglamentos que aplicaran a esa innovación supone tener varios riesgos potenciales:

  • Si cuando durante la industrialización se haga la correspondiente Evaluación de Conformidad previa a la comercialización se pueda detectar que incumple con alguno de los requisitos esenciales entonces se deberán hacer las correcciones y modificaciones que permitan superar los ensayos correspondientes (uno de los ámbitos donde hay más dificultades en productos electrónicos es el de la compatibilidad electromagnética, que es un tema que tiene cada vez más importancia por la mayor digitalización de los productos).
  • Si no se tienen en cuenta la legislación y se comercializa esa innovación en el mercado europeo, si es denunciado por un cliente o detectado por los organismos de vigilancia de mercado puede ser objeto de las sanciones correspondientes, además de enfrentarse a una posible retirada del mercado europeo de ese producto con la consiguiente pérdida de imagen y prestigio de la empresa, además de los costes económicos de esa retirada.

Frente a esos riesgos potenciales mi recomendación es que en cualquier proyecto de innovación los requisitos esenciales de las diferentes directivas y reglamentos sean funcionalidades y especificaciones que queden definidas y escritas en la documentación del proyecto desde el principio. Y, muy importante, que en el presupuesto del proyecto haya una partida para asegurar que se cumple con esos requisitos; lo cual supone por un lado considerar la subcontratación de expertos en determinados ámbitos y por otro lado la subcontratación de los laboratorios en los que se pueda comprobar y acreditar el cumplimiento de esos requisitos mediante p.ej. el cumplimiento de las normas armonizadas que correspondan.

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