El nuevo Reglamento (UE) 2023/988 de Seguridad General de los Productos (RSGP)

A partir del 13 de diciembre de 2024 será de aplicación, de forma obligatoria, el nuevo Reglamento (UE) 2023/988 de seguridad general de los productos (RSGP), que derogará las Directivas 87/357/CEE y 2001/95/CE.

La derogación de la Directiva 2001/95/CE viene motivada por la preocupación con respecto a la evolución de las nuevas tecnologías y al auge de la venta en línea para la comercialización de productos, especialmente de los productos fabricados fuera de la UE. Además, se quiere “asegurar un mejor funcionamiento de las recuperaciones de productos por motivos de seguridad”. Por su parte la derogación de la Directiva 87/357/CEE se produce para establecer un marco más claro de los productos que imitan alimentos.

Es destacable el hecho de que desde la Unión Europea se haya decidido legislar bajo un reglamento y no bajo una directiva, porque esto supone que la aplicación directa será simultánea en todos los países de la UE, y sin necesidad de transposición a la legislación de cada país lo que elimina las habituales adaptaciones a conveniencia de cada país que alteraban la unidad de mercado.

Los productos deberán garantizar el bienestar físico, mental y social de los consumidores

La aplicación de este reglamento supondrá que los fabricantes de dentro y fuera de la UE, los importadores y los distribuidores, así como, a las plataformas online que comercializan productos en la UE, tengan que cumplir los nuevos requerimientos que incluyen un significado más extenso del término “seguridad de los productos” que deberá alinearse la definición de “salud” de la OMS. Para la OMS se entiende por salud lo siguiente: “un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente como la ausencia de enfermedades o dolencias”. Esta definición supondrá que los fabricantes deberán adoptar una perspectiva más amplia a la hora de evaluar los riesgos potenciales para la salud que vayan asociados a los productos que pretendan lanzar al mercado. Y aquí es donde los equipos de desarrollo de productos van a tener que ampliar su perspectiva, dado que no solo van a tener que considerar como garantizaran el bienestar físico de los consumidores sino también su bienestar mental y social. Así como ejemplo en los considerandos se expone que en productos conectados digitalmente se deberá tener en cuenta el impacto en los niños, incluyendo la salud mental. Por lo que un producto que pueda generar adicción a los niños podría ser considerado como producto peligroso.

La definición de producto y los considerandos

Entre las definiciones que se adoptan es destacable la que se refiere a producto que se describe como “todo objeto, este interconectado o no con otros objetos, suministrado o puesto a disposición, a título oneroso o gratuito, incluso en el contexto de la prestación de un servicio, destinado a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por los consumidores, aunque no esté destinado a ellos”.

En esta definición debe tenerse en cuenta el considerando 24 del reglamento que expone que “Los objetos que se conectan a otros objetos o los no integrados que influyen en el funcionamiento de otro objeto pueden suponer un riesgo para la seguridad del producto. Este aspecto debe tenerse debidamente en cuenta como un riesgo potencial. Las conexiones e interrelaciones que un objeto pueda tener con objetos externos no deben comprometer su seguridad.”

Pero además son destacables los considerandos 25 y 26. En su caso el considerando 25 se refiere a los riesgos de las nuevas tecnologías motivados por efectos de la intervención externa mediante la piratería del producto o por cambios en sus características, pero también a los riesgos de las actualizaciones de software que puedan crear modificaciones sustanciales en el producto que afecten a su seguridad. En cuanto al considerando 26 trata de los riesgos de la ciberseguridad, para aquellos casos en que no se aplique la legislación sectorial, indicando que debe garantizarse que en el diseño y evaluación de productos se tengan en cuenta los riesgos relacionados con las nuevas tecnologías para que los cambios en los productos no comprometan su seguridad.

La evaluación de la seguridad de los productos

En el artículo 6 del RSGP se describen los elementos que se deberán tener en cuenta en la evaluación de la seguridad de los productos. Así para evaluar un producto deberemos considerar: sus características, el efecto que pueda tener en otros productos, el efecto que otros productos puedan tener en él, su presentación y etiquetado, las categorías de consumidores que lo vayan a utilizar, y su apariencia si puede inducir un uso diferente para el que se había diseñado. Además, cuando lo requiera la naturaleza del producto se evaluará su ciberseguridad, y sus funcionalidades de “evolución, aprendizaje y predicción”.

Las obligaciones de los fabricantes

Entre las obligaciones de los fabricantes está la de que antes de introducir sus productos en el mercado deberán realizar un análisis de riesgos interno y deberán elaborar una documentación técnica que como mínimo contenga una descripción general del producto y de las características esenciales que sean pertinentes para evaluar su seguridad. Esta doble obligación no tengo dudas que va a suponer para muchos fabricantes un quebradero de cabeza si la deben tener para todos los productos que comercialicen a partir del 13 de diciembre de 2024. Asimismo, toda esta información deberá estar disponible para las autoridades de vigilancia de mercado durante los diez años posteriores a la introducción en el mercado del producto.

El responsable de la introducción de productos en la UE

El RSGP establece que cualquier producto sujeto a dicho reglamento no podrá ser introducido en el mercado a menos que haya un operador económico establecido en la UE que sea responsable de él ante las autoridades de mercado y los consumidores. Por ello todos aquellos que hoy en día venden desde fuera de la UE directamente a la UE, sin nadie que los represente, el RSGP los obligará a tener un operador económico establecido en la UE que sea su representante, y que será el responsable de esos productos en la UE.

Los prestadores de mercados en línea

El RSGP también tiene un capítulo específico para los “prestadores de mercados en línea” que se desarrolla en un articulado íntegramente dedicado a sus obligaciones con respecto a los productos que se comercializan mediante sus plataformas. Unas obligaciones específicas que se añaden a las que puedan tener como importadores o como distribuidores de productos.

Accidentes y recuperación de productos por motivos de seguridad

En el RSGP también se describen las obligaciones en caso de accidentes relacionados con la seguridad de los productos; entre las que está la de informar a las autoridades competentes, sin demoras indebidas, desde el momento en que tengan conocimiento del accidente.

En el articulado del RSGP también se describe como debe realizarse la recuperación de los productos por motivos de seguridad indicando p.ej. que “se ofrecerá al consumidor una solución eficaz, gratuita y oportuna”. Siendo tres las posibles soluciones para elegir por parte del consumidor: la recuperación, la reparación o el reembolso. Con el requisito de que hay al menos dos de ellas.

Para las infracciones del RSGP se establecerá un régimen de sanciones que será efectivo, proporcionado y disuasorio.

Trazabilidad

Los operadores económicos deberán tener un sistema de trazabilidad que les permita dar respuesta a las peticiones de las autoridades de mercado relativas a los productos. Así deberá poderse comunicar la información relativa a que operador económico les ha suministrado les haya suministrado el producto, una parte, un componente o cualquier programa informático que el producto lleve integrado. Y a que operador económico se ha suministrado el producto. Esta información deberá poderse presentar durante los seis años posteriores al suministro a petición de las autoridad de mercado.

Además, para determinados productos o categorías o grupos de productos que pueden presentar un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores el RSGP establece que la Comisión podrá establecer un sistema de trazabilidad “al que deberán adherirse los operadores económicos que introduzcan en el mercado y comercialicen dichos productos”. Para ello deberán adoptarse los actos delegados necesarios.

El “Safety Gate”

Otro de los cambios relevantes del RSGP es la modernización del RAPEX (Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión) que hoy en día permite a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros de la UE que actúen cuando sepan de la existencia de productos peligrosos e intercambien información entre ellos sobre esos productos peligrosos. El RAPEX pasará a denominarse “Safety Gate”. Y que tendrá tres elementos: 1) Un sistema de alerta rápida sobre productos peligrosos no alimentarios para intercambiar información, denominado «Sistema de Alerta Rápida “Safety Gate”». 2) Un portal web para informar al público y permitirle presentar reclamaciones, denominado «portal Safety Gate». 3) Un portal web para que las empresas informen a las autoridades y a los consumidores de productos peligrosos y accidentes, denominado «portal Safety Business Gateway».

El hecho que los consumidores puedan presentar reclamaciones en el Safety Gate podrá provocar un  aumento de la preocupación de los fabricantes por la calidad y seguridad de sus productos dado el impacto que podría tener en su reputación las reclamaciones o avisos que los consumidores presenten por este medio.

Conclusión

La lectura y comprensión de todo lo que supone este reglamento para los diferentes operadores económicos, así como la implementación y puesta en marcha de los procesos y sistemas que permitan cumplir con todo lo que se requiere, va a ser una tarea que requerirá en muchos casos de la focalización y centralización en un proyecto específico en el que deberán estar implicados todas las áreas de la organización en mayor o menor medida.

El nuevo Reglamento de Seguridad General de los Productos (RSGP) configurará un nuevo marco legal para la seguridad de los productos de consumo no alimentarios que tendrá impacto en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos en el mercado de la Unión Europea a partir de diciembre de 2024.

Nota: Este artículo se publicó originalmente en el número 830 de la Revista Española de Electrónica (Enero de 2024).

Imagen: Image by RGY23 from Pixabay

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