Conceptos de Compliance Tecnico (II): El Nuevo Marco Legislativo

La seguridad y la conformidad de los productos industriales en la Unión Europea (y en el Espacio Económico Europeo) se regulan bajo el denominado Nuevo Marco Legislativo (NML). Con este marco se pretende proteger diversos intereses públicos y asegurar un funcionamiento adecuado del mercado único.

Para dotar a este marco de instrumentos legislativos en julio de 2008 se publicaron el “Reglamento (CE) 765/2008” y la “Decisión 768/2008/CE”, en los que se reunían todos los elementos requeridos para que pudiera haber un marco normativo integral que funcionara orientado a asegurar la seguridad y la conformidad de los productos industriales.

Quiero recordar, tal como explicaba en un anterior post, que en el marco de la Unión Europea un Reglamento es un acto jurídico vinculante, que debe aplicarse en su integridad en todos los países de la Unión Europea de forma automática desde su entrada en vigor, sin necesidad de incorporarlo al Derecho nacional. Y que una Decisión es un acto jurídico vinculante que puede tener un ámbito de aplicación general, que es obligatoria en todos sus elementos.

El “Reglamento (CE) 765/2008, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos” entre otros objetivos tiene el de garantizar que los productos que circulan libremente por la Unión Europea cumplan con los “requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de interés público” en ámbitos como:

  • la salud y seguridad en general,
  • la salud y seguridad en el trabajo,
  • la protección de los consumidores,
  • la protección del medio ambiente y la seguridad.

Se puede observar que estos ámbitos también se citan entre los delitos atribuibles a las personas jurídicas, por lo que este reglamento deberíamos tenerlo en cuenta dentro del Compliance Técnico.

En este reglamento también se citan los “principios generales del marcado CE”. El “marcado CE” indica que un producto es conforme a los requisitos aplicables relativos a la salud, la seguridad y el medio ambiente y que ha sido sometido a un procedimiento de evaluación de la conformidad. Para una empresa el marcado CE significa que su producto puede circular libremente por todo el Espacio Económico Europeo, y para los consumidores indica que el artículo que adquieren se ajusta a la legislación europea sobre el producto. Al colocar el marcado CE en un producto el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos aplicables y que asume la plena responsabilidad al respecto.

Por su parte en la “Decisión 768/2008/CE de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productos”:

  • Establece los principios y procedimientos comunes que la legislación de la Unión Europea debe seguir al armonizar las condiciones de comercialización de los productos en la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE).
  • Incluye los requisitos de referencia que deberán incorporarse siempre que se revise la legislación sobre productos.
  • Establece las normas para el marcado CE.

Entre otros elementos se establecen las definiciones de los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución. También establece un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y distribución, es decir, delimita claramente el reparto de las responsabilidades entre los fabricantes, los importadores y los distribuidores a lo largo de la cadena del producto, así como de sus obligaciones.

Además se establecen los procedimientos comunes de evaluación de la conformidad, y en función del riesgo que presente cada producto se legislará para establecer el más adecuado. La “evaluación de la conformidad” se entiende como el proceso que confirma si un producto satisface los requisitos necesarios en relación con un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo.

 

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